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    ISO13485:2016

    来源:国家认监委

    世界上所有的病人在去看病时都应该得到安全有效的护理。全球数以万计的医疗器械制造商的共同责任便是照顾70亿患者。从用改变基因的设备治疗癌症到根管填充的一切设备,它们都在生命健康安全中发挥关键作用。


    自1996年以来,医疗器械监管部门和工业界一直在努力和完善质量体系标准ISO13485。每次修订的目的是改善全球的医疗保健。二十年后,更多的国家采用这一标准进行监管。甚至还有一个医疗器械监管机构创建的“Playbook”主张在制定监管体系时使用13485。 


    ISO13485:2016被重新设计,以进一步规避与医疗器械相关的更具体的风险,如医疗器械使用错误、软件问题以及对供应链的关注。事实上,较新的版本已经扩大,使整个供应链都包括在内。国际认可论坛MD9:2017被重新设计以适应扩大的范围。越来越多的监管机构要求供应商获得ISO13485证书。 


    国际认可论坛通过亚洲协调工作组一直在与医疗器械监管机构合作,该工作组要求国际认可论坛帮助解决医疗器械分销商带来的某些风险。在大多数国家进口的90%-98%的医疗器械中,均是通过分销商进入市场的。亚洲协调工作组目前包括来自非洲、亚洲、拉丁美洲和中东的30个国家,撰写了指导,允许使用ISO13485来管理有关医疗器械的良好分销做法。新加坡有800多家医疗器械经销商使用国际认可论坛支持的ISO13485证书来帮助监管机构对供应链实施监控。

    越来越多公共医疗机构获得新版质量管理体系ISO13485:2016的支持。


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